OTC
Azitromicina Sandoz 100mg/5ml pulbere...

Azitromicina Sandoz 100mg/5ml pulbere pentru 20ml suspensie orala

5944706000894
In stoc
20,71 lei
cu TVA Livrat in 1-4 zile.

Acest medicament se elibereaza doar din farmacie pe baza retetei de la medic.

Descriere

Prospect: Link ANM

Indicații

Azitromicina pulbere pentru suspensie orală este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt determinate de microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

  • sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)

  • otită medie acută bacteriană (diagnosticată adecvat)

  • faringită, amigdalită

  • acutizarea bronşitei cronice (diagnosticată adecvat)

  • pneumonie severă dobândită în comunitate, uşoară până la moderată

  • infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi

  • uretrite şi cervicite necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Dozaj

Adulţi

În uretritele şi cervicitele necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg administrată oral în doză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza este de 1500 mg, care trebuie administrată timp de trei zile consecutiv, câte 500 mg pe zi. Alternativ, aceeaşi doză totală (1500 mg) poate fi administrată pe o perioadă de 5 zile şi anume 500 mg în prima zi şi apoi câte 250 mg din ziua a 2-a până în ziua a 5-a.

Pentru tratamentul acestor pacienţi sunt disponibile şi alte forme farmaceutice.

Vârstnici

Pentru vârstnici se poate administra aceeaşi doză ca la adulţi.

Copii şi adolescenţi (cu vârste sub 18 ani)

La copiii cu vârsta de 1 an şi peste, doza totală este de 30 mg/kg, administrată câte 10 mg/kg o dată pe zi, timp de trei zile sau, pe o perioadă de cinci zile, începând cu o singură doză de 10 mg/kg în prima zi, urmată de doze de 5 mg/kg/zi pentru următoarele 4 zile, în conformitate cu tabelul prezentat mai jos. Există date limitate privind utilizarea la copiii mai mici de 1 an.

Greutate (kg) Tratamentul de 3 zile Tratamentul de 5 zile Conţinutul flaconului
Ziua 1-3 10 mg/kg/zi Ziua 1 10 mg/kg/zi Ziua 2-5 5 mg/kg/zi
10 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 20 ml
12 kg 6 ml 6 ml 3 ml 20 ml

Doza pentru tratamentul faringitelor determinate de Streptococcus pyogenes este o excepţie: în tratamentul faringitelor determinate de Streptococcus pyogenes, azitromicina s-a dovedit a fi eficace atunci când este administrată la copii în doză unică de 10 mg/kg sau 20 mg/kg, timp de 3 zile, cu o doză zilnică maximă de 500 mg. La aceste două doze a fost observat un efect clinic comparativ, chiar dacă eradicarea bacteriei a fost mai semnificativă la o doză zilnică de 20 mg/kg.

Cu toate acestea, penicilina este prima alegere în tratamentul faringitelor cauzate de Streptococcus pyogenes şi pentru prevenirea febrei reumatice ulterioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 10- 80 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu apă, până se transformă într-o suspensie omogenă albă până la aproape albă, vezi pct. 6.6. După reconstituire, medicamentul poate fi administrat folosind o seringă PE/PP, pentru administrare orală.

După ingestia suspensiei, gustul amar poate fi evitat prin consumarea unui suc de fructe imediat după înghiţirea medicamentului. Azitromicina pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie administrată într-o singură doză zilnică. Suspensia poate fi administrată împreună cu alimente.

Contraindicații

Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte antibiotice din clasa macrolidelor sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1 (vezi, de asemenea, pct.4.4).

Atenționări

Similar eritromicinei şi altor antibiotice macrolide, rar au fost raportate reacţii alergice grave, incluzând edemul angioneurotic şi anafilaxia (foarte rar letale). Unele dintre aceste reacţii au

determinat simptomatologie recurentă cu necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Deoarece calea principală de eliminare pentru azitromicină este cea hepatică, azitromicina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiune hepatică semnificativă. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă, asociate administrării azitromicinei, cu evoluţie posibilă spre insuficienţă hepatică cu potenţial letal (vezi pct.4.8). Unii pacienţi au prezentat anterior tulburări hepatice sau au utilizat alte medicamente hepatotoxice.

În cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt dezvoltarea rapidă a asteniei asociate cu icter, urină închisă la culoare, sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste / investigaţii ale funcţiei hepatice. Administrarea azitromicinei trebuie întreruptă în cazul în care este identificată disfuncţia hepatică.

La pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergot, apariţia ergotismului a fost accelerată de administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide. Nu sunt date disponibile referitoare la posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent, din cauza posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului .

Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de suprainfecţie determinate de microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

În cazul administrării a aproape tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv azitromicină, a fost raportată diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) care poate varia ca severitate de la diaree moderată la colită cu rezultat letal. Tratamentul cu medicamente antibacteriene influenţează negativ flora bacteriană normală a colonului determinând proliferarea Clostridium difficile.

La pacienţii cărora li se administrează azitromicină, au fost raportate exacerbarea simptomelor de miastenie gravis şi apariţia de noi cazuri de miastenie gravis (vezi pct.4.8).

Siguranţa şi eficacitatea azitromicinei în prevenţia sau tratamentul infecţiilor diseminate provocate de

Mycobacterium avium complex (MAC) la copii nu au fost stabilite.

La pacienţii cu diabet zaharat, este necesară precauţie: 5 ml de suspensie reconstituită conţin sucroză 3,81 g.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece conţine sucroză.

Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie.

Interacțiuni

Antiacide

Într-un studiu de farmacocinetică care evalua efectele administrării concomitente de antiacide cu azitromicină, nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi concentraţia plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să utilizeze concomitent ambele medicamente.

Cetirizină

La voluntarii sănătoşi, la administrarea concomitentă, în schema de tratament cu durata de 5 zile, a azitromicinei cu cetirizină 20 mg la starea de echilibru nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice şi modificări semnificative ale intervalului QT.

Didanozină (dideoxinozină)

Administrarea concomitentă de 1200 mg/zi azitromicină şi 400 mg/zi didanozină, la 6 subiecţi cu HIV pozitiv, nu pare să influenţeze farmacocinetica didanozinei la starea de echilibru comparativ cu placebo.

Digoxină: (P-gp substraturi)

Administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi glicoproteinei P, cum ar fi digoxina, determină creșterea nivelurilor serice ale substrat P-glicoproteina. Prin urmare, în cazul în care azitromicină, și P-gp substraturi, cum ar fi digoxina sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea creșterii concentrațiilor plasmatice serice ale substratului.

Zidovudină

Administrarea unei doze unice de1000 mg azitromicină în doză unică şi 1200 mg sau 600 mg azitromicină în doze repetate au avut un efect redus asupra parametrilor farmacocinetici plasmatici sau asupra excreţiei renale a zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate

acestea, la administrarea de azitromicină, concentraţia de zidovudină fosforilată, metabolitul clinic activ, a crescut în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestei observaţii este încă neclară, dar poate fi benefică pentru pacienţi

Azitromicina nu interacţionează semnificativ cu enzimele citocromice P450 de la nivel hepatic. Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei, nu apare inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.

Ergot

Datorită posibilităţii teoretice de ergotism, nu se recomandă utilizarea concomitentă a azitromicinei cu derivaţi de ergot

Au fost efectuate studii farmacocinetice între azitromicină şi următoarele medicamente cunoscute a participa semnificativ la metabolismul mediat prin intermediul citocromului P450.

Atorvastatină

Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg zilnic) şi azitromicină (500 mg zilnic) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare a activităţii HMG CoA). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienții care primesc azitromicină cu statine.

Carbamazepină

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, nu au fost observate efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului său activ, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent azitromicina.

Cisapridă

Cisaprida este metabolizată în ficat prin enzima CYP3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă cu cisaprida poate cauza creşterea intervalului de prelungire QT, aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor.

Cimetidină

Într-un studiu farmacocinetic în care s-au investigat efectele unei doze unice de cimetidină asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o modificare a acestora, la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.

Anticoagulante orale de tip cumarinic

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. După punerea pe piaţă, au fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la administrarea azitromicinei concomitent cu anticoagulantele cumarinice orale. Cu toate că, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii care utilizează anticoagulante cumarinice orale.

Ciclosporină

Într-un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză orală unică de 10 mg/kg ciclosporină, s-au observat valori semnificativ crescute ale Cmax a ciclosporinei şi ale ASC0-5. Prin urmare, înainte de administrarea concomitentă a acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară administrarea în asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate adecvat.

Efavirenz

Administrarea concomitentă a unor doze unice de 600 mg azitromicină şi 400 mg efavirenz zilnic, timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Fluconazol

Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină cu o doză unică de 800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După administrarea în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire plasmatică a azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere nesemnificativă clinic a valorii Cmax a azitromicinei (18%).

Indinavir

Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină şi indinavir, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului, la administrarea acestuia în doze de 800 mg de trei ori pe zi, timp de 5 zile.

Metilprednisolonă

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonei.

Midazolam

La voluntarii sănătoşi, administrarea azitromicinei în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile, în asociere cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.

Nelfinavir

Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori pe zi) la starea de echilibru a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.

Rifabutină

Administrarea concomitentă a azitromicină cu rifabutină nu a influenţat concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente.

S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li s-a administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Cu toate că, neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie cauzală în cazul tratamentului asociat cu azitromicină (vezi pct.4.8).

Sildenafil

La voluntarii sănătoşi de sex masculin, nu s-a demonstrat apariţia unui efect al azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax a sildenafilului sau principalului său metabolit.

Terfenadină

Studiile farmacocinetice au arătat că nu există interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost raportate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu poate fi exclusă total; cu toate acestea nu au existat dovezi specifice despre apariţia unei astfel de interacţiuni.

Teofilină

Nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei, la voluntarii sănătoşi. Deoarece au fost raportate interacţiuni a altor macrolide cu teofilină, se recomandă prudenţă la semnele care indică o creştere a concentraţiilor de teofilină.

Triazolam

La 14 voluntari sănătoşi, administrarea azitromicinei, în doză de 500 mg în ziua 1 şi 250 mg în ziua 2, concomitent cu 0,125 mg triazlolam, în ziua 2, nu a determinat un efect semnificativ asupra niciunuia dintre parametrii farmacocinetici ai triazolamului, comparativ cu administrarea triazolam şi placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol

Administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800mg) timp de 7 zile, cu 1200 mg azitromicină în ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra concentraţilor plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului.

Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate în alte studii.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei la femeile gravide. Studiile asupra reproducerii la animale au fost efectuate cu doze care produc toxicitate maternă moderată. În aceste studii s-a observat că azitromicina traversează placenta dar nu există dovezi ale afectării fătului. Siguranța azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce privește utilizarea a substanței active în timpul sarcinii.

Prin urmare, azitromicina trebuie folosită numai în timpul sarcinii dacă beneficiile depășesc riscurile.

Alăptare

Azitromicina trece în laptele matern, dar nu există studii adecvate și bine controlate la femeile care alăptează, caracterizate prin farmacocinetica azitromicinei în urma excreţiei în laptele matern.

Fertilitate

În studiile de fertilitate efectuate pe șobolani, s-a observat în urma administrării de azitromicină o scăderea a numărului de sarcini. Relevanța acestei observații nu este cunoscută la om.

Condus auto

Nu se cunosc date cu privire la efectul azitromicinei asupra capacităţii pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Tabelul de mai jos enumeră reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţii adverse aflate în relaţie posibilă sau probabilă cu azitromicina pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă:

Infecții și infestări

Mai puțin frecvente: candidoza, infecție vaginală, pneumonie, infecții fungice, infecții bacteriene, faringite, gastroenterită, tulburări respiratorii, rinită, candidoză orală

Cu frecvenţă necunoscută: colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4)

Tulburări hematologice și limfatice

Mai puțin frecvente: leucopenie, neutropenie

Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente: Edem angioneurotic, hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută : Reacţii anafilactice (vezi pct. 4.4)

Tulburări metabolice și de nutriție

Mai puțin frecvente: Anorexie

Tulburări psihice

Mai puțin frecvente: nervozitate, insomnie

Rare: Agitație

Cu frecvenţă necunoscută: agresivitate, anxietate, delir, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Mai puțin frecvente: amețeli, somnolență, disgeuzie, parestezie

Cu frecvenţă necunoscută :sincopă, convulsii, hipoestezie, hiperactivitate, psihomotorie, anosmie, ageuzie, parosmie, miastenia gravis (vezi pct. 4.4)

Tulburări oculare

Mai puțin frecvente: afectare vizuală

Tulburări acustice și vestibulare

Mai puțin frecvente: tulburare de auz, vertij

Cu frecvenţă necunoscută: deficiențe de auz incluzând surditate și / sau tinitus

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente: Palpitații

Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4), aritmie (vezi pct. 4.4), inclusiv tahicardie ventriculară, electrocardiograma QT prelungită (vezi pct. 4.4)

Tulburări vasculare

Mai puțin frecvente: Bufeuri

Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Mai puțin frecvente: dispnee, epistaxis

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: diaree

Frecvente: vărsături, dureri adominale, greață

Mai puțin frecvente: constipație, flatulență, dispepsie, gastrită, disfagie, distensie abdominală, uscăciunea gurii, eructații, ulcerații bucale, hipersecreție salivară

Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită, decolorarea limbii

Tulburări hepatobiliare

Rare: afectarea funcției hepatice, icter colestatic

Cu frecvenţă necunoscută: insuficiență hepatică (care au foarte rar dus la moarte) (vezi pct. 4.4), hepatită fulminantă, necroza hepatica

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: dermatită, erupții cutanate, prurit, urticarie, piele uscată, hiperhidroză

Rare: Reacții de fotosensibilitate

Necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente: Osteoartrita, mialgii, dureri de spate, dureri de gât

Cu frecvenţă necunoscută: artralgii

Tulburări renale și ale căilor urinare

Mai puțin frecvente: disurie, dureri renale

Cu frecvenţă necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită interstițială

Tulburări ale sistemului și piept de reproducere

Mai puțin frecvente: metroragie, tulburări testiculare

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Mai puțin frecvente: edem, astenie, indispoziție, oboseală, edem facial, durere toracică, febră, durere, edem periferic

Investigații diagnostice

Frecvente: limfocitopenie (scăderea numărului de limfocite), eozinopenie (creșterea numărului de eozinofile), scăderea bicarbonatului plasmatic, creșterea bazifilelor, creșterea monocitelor, creșterea neutrofilelor

Mai puțin frecvente: creșterea de aspartat aminotransferazei, creșterea alanin-aminotransferazei, creșterea bilirubinei, creșterea ureei, creșterea creatininei plasmatice, creșterea potasiului plasmatic anormal, creșterea fosfatazei alcaline plasmatice, creșterea clorurilor, creșterea glucozei, creșterea trombocitelor, scăderea hematocritului, creșterea bicarbonatului sodic plasmatic

Reacțiile adverse posibile sau probabile legate de profilaxia Mycobacterium avium complex și tratamentul bazat pe experiența din studiile clinice și dupăsupravegherea punerii pe piață. Aceste reacții adverse sunt diferite de cele raportate pentru formele cu eliberare imediată sau formele cu eliberare prelungită, fie după clasă sau frecvență:

Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvente: Anorexie

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: amețeli, cefalee, parestezii, disgeuzie

Mai puțin frecvente: hipoestezie

Tulburări oculare

Frecvente: insuficiență vizuale

Tulburări acustice și vestibulare

Frecvente: surditate

Mai puțin frecvente: cu deficiențe de auz, tinnitus

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente: Palpitații

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: diaree, dureri abdominale, greață, flatulență, disconfort abdominal, scaune moi

Tulburări hepatobiliare

Mai puțin frecvente: Hepatită

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvente: erupții cutanate, prurit

Mai puțin frecvente: sindrom Stevens-Johnson, reacții de fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Frecvente: artralgii

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Frecvente: oboseală

Mai puțin frecvente: astenie, stare generală de rău

Detalii ale produsului

Recenzii (0)

Nu sunt recenzii
Produs adaugat la lista de dorinte