Aciclovir Terapia 50mg/g crema tub a 15 g

Adulţi şi copii

Aciclovir Terapia cremă se aplică la nivelul leziunilor cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii.

Aciclovir Terapia cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul poate, de asemenea, fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpesul labial şi timp de 5 zile pentru herpesul genital. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la zece zile.

Vârstnici

Nu sunt recomandări speciale.

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu cea orală, conjunctivală sau vaginală, deoarece poate fi iritant.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.

La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu, pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Aciclovir Terapia conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative.

Sarcina

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună. Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai în urma unor doze subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

Teratogenitate

Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om pentru a indica o relevanță mică pentru uzul clinic (vezi pct 5.3).

Alăptare

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare sistemică. Cu toate acestea doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir cremă este nesemnificativă.

Fertilitatea

Nu există informaţii cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilităţii feminine umane.

Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni nu are nici un efect clinic semnificativ asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.

Vezi studiile clinice de la pct.5.2.

Nu există informaţii privind privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem şi urticarie.

Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei; uscare şi descuamare cutanată uşoară; prurit.

Rare: eritem. Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub de 15 g care conţine 750 mg aciclovir nu apar efecte toxice. Cu toate acestea, supradozajul accidental, repetat de aciclovir oral, timp de câteva zile poate să conducă la efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi efecte neurologice (cefalee şi confuzie). Aciclovirul se elimină prin hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.

După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir-trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

În două studii clinice mari, dublu orb, randomizate care au inclus 1385 de subiecţi trataţi timp de 4 zile pentru herpes labial recurent cu aciclovir crema 5% a fost comparat cu o cremă placebo. În aceste studii, timpul de la începutul tratamentului până la vindecare a fost de 4,6 zile utilizând aciclovir crema şi de 5 zile folosind crema placebo (p <0,001). Durata timpului în care subiecţii au prezentat durere a fost de 3 zile după începerea tratamentului în grupul aciclovir cremă şi de 3,4 zile în grupul de cremă placebo (p

= 0,002). În ansamblu, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul într-un stadiu incipient al leziunilor (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papule sau vezicule). Rezultatele au fost similare în ambele grupuri de pacienţi.

Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea topică repetată a aciclovir cremă.

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.

Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie. Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii.

Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate pe plan internațional, nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la șobolani, iepuri sau șoareci.

Într-un test non-standard la șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai în urma unor doze subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.