Total Rating
UTILIZARE:
Testul COVID-19 IgM/IgG Ab se utilizează pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgM si IgG ai COVID-19 (SARS-CoV-2) prezenţi în probele de sange integral, ser sau plasma. Acest test este util pentru diagnosticul pacienților suspecți de COVID-19 în conjuncție cu aspecte clinice și rezultatele altor teste de laborator. Rezultatul testului COVID-19 IgM/IgG nu trebuie utilizat ca unică bază a diagnosticului.
În mod normal, anticorpii sunt produși după aproximativ 7 zile de la infecția cu noul coronavirus. Rata de pozitivare este de aproximativ 80% la două săptămâni după infecție și de aproximativ 95% la trei săptămâni. Cantitatea de anticorpi scade în timpul perioadei de recuperare, putându-se obține rezultate negative. Rata de fals pozitiv la mostrele neinfectate este sub 2%. Cele mai multe dungi colorate apărute în zona T sunt intense, dar există și dungi mai estompate. Datorită complexității sistemului imunitar și a variațiilor genetice continue, rezultatul poate fi folosit doar ca referință, nu fundament al diagnosticului.
INTRODUCERE:
SARS-CoV-2 este un coronavirus nou descoperit, responsabil pentru epidemia de pneumonie virală izbucnită în Wuhan, China la sfârşitul anului 2019. Boala infecţioasă provocată de acesta se numeşte COVID-19. Simptomele cele mai frecvente sunt febra, tusea uscată, oboseala, productia de spută, dispneea sau dificultăţile de respiratie, durerea în gât, durerile de cap. Unii pacienţi pot reclama dureri musculare, greaţă, congestie nazală, diaree. Unele persoane pot fi asimptomatice.
Aproximativ 80% dintre pacienţii infectaţi se recuperează după boală fără un tratament specific. Persoanele în vârstă şi cele cu boli asociate (hipertensiune arterială, diabet zaharat, probleme cardiace) sunt mai predispuse să dezvolte o forma gravă de pneumonie virală cu insuficienţă respiratorie ce poate evolua către sindrom respirator acut sever, şoc septic, multiplă insuficienţă de organ, dezechilibru metabolic acido-bazic sever, complicații care pot pune în pericol viaţa. Până în prezent, aproximativ 4% dintre cazurile confirmate au murit.
COVID-19 se transmite în principal prin contactul direct cu secreţiile sau picăturile eliberate de persoanele infectate prin tuse, strănut, vorbire, care pot fi inhalate sau ingerate direct de către alte persoane sau care pot contamina suprafeţe. Boala se poate transmite şi pe cale fecal-orală. Perioada de incubaţie a virusului variază intre 1-14 zile.
PRINCIPIU DE FUNCTIONARE:
Acest test utilizează anticorpi anti IgM şi IgG uman şi anticorpi policlonali de capră anti IgG de şoarece încorporaţi într-o membrană de nitroceluloză. Testul COVID-19 IgM/IgG Ab este un test rapidimunocromatografic ce se bazează pe aplicarea reacției extrem de specifice anticorp-antigen alături de tehnologia cu aur nanocoloidal. Aurul coloidal este utilizat alături de alți reactivi pentru conjugarea unei cantităţi suficiente de antigeni ai noului coronavirus. În timpul testării, anticorpii IgM ai SARS-CoV-2 din probă reacţionează cu antigenul recombinat al coronavirusului din test pentru a forma un complex care este apoi combinat cu anticorpiimonoclonali anti IgM uman ce acoperă zona de test în dreptul liniei T1. În prezenţa anticorpilor IgM contra SARS-CoV-2 apare o linie roşie în zona T1, ceea ce reprezintă test pozitiv. În timpul testării, anticorpii IgG ai SARS-CoV-2 din probă reacţionează cu antigenul recombinat al coronavirusului din test pentru a forma un complex care este apoi combinat cu anticorpiimonoclonali anti IgG uman ce acoperă zona de test în dreptul liniei T2. În prezenţa anticorpilor IgG contra SARS-CoV-2 apare o linie roşie în zona T2, ceea ce reprezintă test pozitiv. Dacă proba nu conţine anticorpi IgM şi IgG, antigenul recombinat al coronavirusului din test nu se poate combina cu anticorpii monoclonali anti IgM şi IgG uman din zonele T1 şi T2, astel încât liniile roşii nu mai apar. Indiferent de prezenţa sau absenţa anticorpilor IgM şi IgG din probă, la efectuarea testului trebuie să apară linia de control din dreptul zonei C. Linia roşie de control din dreptul zonei C are rolul de a certifica faptul că:
- a fost adăugat un volum suficient de probă pe test
- s-a obţinut o îmbibare corespunzătoare a membranei
- reactivii testului răspund la prezenţa probei.
MATERIALE INCLUSE:
Kitul Coretests® COVID-19 IgM/IgG Ab conține:
1. Caseta de test COVID-19 IgM/IgG Ab
2. Instrucțiuni de utilizare
3. Soluţie tampon
4. Pipetă
5. Ac de unică folosinţă
MATERIALE NECESARE CARE NU SUNT INCLUSE:
1. Ceas sau cronometru
2. Recipient pentru colectarea eșantioanelor
3. Mânuşi
AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢII ÎN UTILIZARE:
1. Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de a efectua acest test.
2. Numai pentru diagnosticare in vitro.
3. Nu folosiți testul după data de expirare.
4. Caseta de testare trebuie păstrată în punga sigilată până lautilizare. Nu utilizaţi testul dacă punga este deteriorată sau sigiliul este rupt.
5. Nu reutilizați caseta.
6. Toate probele trebuie considerate potenţial periculoase şi manevrate în acelaşi mod ca un agent patogen. Eliminaţi probele şi casetele folosite într-un recipient corespunzător destinat deşeurilor medicale. Respectați reglementările locale de manipulare și eliminare a probelor biologice.
7. Nu consumaţi alimente, băuturi şi nu fumaţi în zona în care sunt manevrate probele sau kiturile.
8. Nu amestecați și nu schimbați între ele probe diferite.
9. Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie precum mănuşi de unică folosinţă, halat de laborator şi protecţie pentru ochi atunci când manipulaţi materiale potenţial infecţioase ori efectuaţi testele. Spălați-vă bine pe mâini după aceea.
10. Curățați cu atenţie substanţele scurse folosind un dezinfectant adecvat.
11. A nu se lasa la îndemâna copiilor.
12. Nu înghițiți desicantul.
PREGĂTIREA PROBEI:
1. Proba poate fi ser uman / plasmă și sânge integral , inclusiv ser sau sânge tratat cu anticoagulante (EDTA, heparină, sodiu citrat).
2. Testarea ar trebui să fie efectuată imediat după recoltarea probelor. Dacă testarea nu se poate face după colectarea probelor, acestea pot fi depozitate la o temperatură de 2 până la 8 °C timp de maxim 5 zile. Pentru o stocare pe termen mai lung, probele trebuie păstrate la o temperatură sub -20°C. Evitați congelarea şi decongelarea repetată a probelor.Probele de sânge integral cu anticoagulant se păstrează maxim 72 de ore la temperatura camerei și nu mai mult de 7 zile la o temperatură de 2 până la 8 °C.
3. Aduceţi probele şi componentele testului la temperatura camerei înainte de testare dacă au fost refrigerate sau congelate. Probele îngheţate trebuie decongelate complet şi bine amestecate înainte de testare. Dacă proba conţine particule clar vizibile, precipitatul trebuie îndepărtat prin centrifugare înainte de test.
4. Folosiţi pentru testare doar probe limpezi, nehemolizate, care nu conţin masiv lipide deoarece vor duce la rezultate invalide.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:
1.Scoateţi testul din pungă sigilată. Puneţi-l pe o suprafața plată, curată și uscată.
2.Folosind pipeta furnizată, adăugați 10μl de probă (sânge proaspăt) în locaşul corespunzător de pe test.
3.Adăugaţi 2 picături de soluţie tampon (aproximativ 80μl -100μl) în acelaşi lăcaş, peste probă.
4.Citiți rezultatele în termen de 10-15 minute. Nu citiţi după mai mult de 15 minute.
INTERPRETAREA REZULTATELOR:
IgG & IgM POZITIV: linia T1 si linia T2 apar în fereastra testului
IgM POZITIV: linia T1 apare în fereastra testului
IgG POZITIV: linia T2 apare în fereastra testului
NEGATIV: apare doar linia de control din zona C, nu apare nici o linie în zona T1 / T2.
INVALID: Dacă nu apare nici o linie în zona de control C, rezultatatul testului este invalid indiferent de prezența sau absența liniilor T1 sau T2 din zona de testare. Aceasta se poate întâmpla atunci când nu au fost respectate instrucţiunile de testare sau testul a fost deteriorat. Se recomandă să repetați testul folosind un dispozitiv nou. Dacă problema persistă, vă rugăm să opriți utilizarea produsului și să contactaţi distribuitorul local.
REZULTATELE PENTRU IgM & IgG:
- Sensibilitate 93,9% (230/245)
- Specificitate 98,1% (357/364)
- Acurateţe 96,4% (587/609)
REZULTATE PENTRU IgM:
- Sensibilitate 89,4% (219/245)
- Specificitate 98,4% (358/364)
- Acuratețe 94,8% (577/364)
REZULTATE PENTRU IgG:
- Sensibilitate 91,4% (224/245)
- Specificitate 98,6% (359/364)
- Acuratețe 95,7% (583/609)
PRODUCĂTOR:
Core Technology Co.,Ltd. Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd., Changping District,Beijing, 102206 China WellKang Ltd, 16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK Număr: IFU-COVID IgM/IgG/05-C Ver.1.0 Data intrării în vigoare: Feb.2020
